***ร่างพระราชบัญญัติยา ฉบับประชาชน ได้รายชื่อครบ 10,000 ชื่อแล้ว และได้ยื่นรายชื่อทั้งหมดพร้อมร่างกฎหมายต่อรัฐสภาไปเมื่อวันที่ 19 มกราคม 2555 ดูรายละเอียดที่นี่ http://ilaw.or.th/node/1354
ยา เป็นหนึ่งในความจำเป็นพื้นฐานของการใช้ชีวิต กฎหมายที่เกี่ยวข้องกับเรื่องยา จึงต้องมีลักษณะคุ้มครองสวัสดิภาพการใช้ยาของประชาชน และเอื้อให้คนเข้าถึงยาคุณภาพในราคาที่เหมาะสม ทั้งส่งเสริมให้เกิดพัฒนาตลาดเวชภัณฑ์ที่เป็นธรรม
แต่ปัจจุบัน สถานการณ์เรื่องการเข้าถึงยาของประชาชนยังมีอุปสรรคอีกมาก องค์กรภาคประชาชนจึงเสนอให้มีการแก้ไขกฎหมายหลายฉบับ
ร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ….
พระราชบัญญัติยาฉบับที่ใช้อยู่ปัจจุบัน แก้ไขครั้งสุดท้ายเมื่อปี 2510 เนื้อหาหลายอย่างยังเก่า และเอื้อต่อการสร้างผลประโยชน์ต่อธุรกิจจนเป็นผลเสียต่อคุณภาพชีวิต
ความสัมพันธ์ระหว่างพริตตี้ยากับหมอ
ลักษณะของกฎหมายยา เอื้อต่อยาที่อยู่ในภาคอุตสาหกรรมขนาดใหญ่ มีกลไกตลาดที่ต้องส่งเสริมการขาย มีการโฆษณายา รวมถึงมีพนักงานขายหรือที่คุ้นเคยกันว่า พริตตี้ยา
ผลกระทบจากลักษณะดังกล่าวที่ปรากฏให้เห็นคือ นายแพทย์ไม่น้อยที่สั่งจ่ายยาตามแรงจูงใจที่บริษัทยามอบให้ อาจมาในลักษณะของการให้ผลตอบแทน เช่้น ให้ทัวร์แก่นายแพทย์ไปดูงานต่างประเทศ ฯลฯ
ผลกระทบที่รุนแรงกว่านั้นคือ เมื่อนายแพทย์ไม่ได้จ่ายยาให้ผู้ป่วยเพื่อรักษาโรค แต่จ่ายยาตามผลประโยชน์ที่ได้รับจากบริษัทยา
ร่างพระราชแก้ไขพระราชบัญญัติยา จึงมีเนื้อหาที่ไปอุดช่องโหว่เดิม ได้แก่ ระบุว่า การส่งเสริมการขายและการโฆษณายาที่นอกเหนือจากยาสามัญประจำบ้านนั้น ไม่สามารถทำได้ พริตตี้จากบริษัทยาจะเจรจาเป็นการส่วนตัวกับหมอเพื่อยื่นข้อเสนอพิเศษให้สั่งจ่ายยาแก่คนไข้โดยไม่จำเป็นไม่ได้
สิ่งที่บริษัทยาจะทำได้ มีเพียงให้ “ผู้แทนยา” ซึ่งทำหน้าที่ในฐานะนักวิชาชีพ ให้ข้อมูลทางวิชาการเกี่ยวกับตัวยา ว่าสารเหล่านั้นมีผลอย่างไร มีผลข้างเคียงอย่างไร ฯลฯ แต่ห้ามยื่นข้อเสนอเพื่อส่งเสริมการขาย
การขึ้นทะเบียนยา ยาใหม่ต้องดีกว่าของเดิม
ทุกวันนี้ หากสังเกต เราจะพบว่า เวลาที่เราป่วย หมอจ่ายยาให้เรากินยาเยอะขึ้นกว่าแต่ก่อน ซึ่งบ่อยครั้ง ตัวยาแต่ละเม็ดที่เรากินพร้อมกันในแต่ละครั้ง ก็มีคุณสมบัติคล้ายกัน ต่างกันแค่ที่เคมีเล็กน้อย ก็ถูกเรียกเป็นยาตัวใหม่ ทำให้เราต้องกินยาเยอะและจ่ายค่ายาสูงขึ้นโดยไม่จำเป็น
สิ่งนี้เป็นผลจากกลเม็ดในการขอขึ้นทะเบียนยา โดยอาศัยช่องโหว่ตามกฎหมายยาเดิม ด้วยเหตุนี้ ร่างพระราชบัญญัติแก้ไขพระราชบัญญัติยา จึงกำหนดว่า การขอขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่นั้น ต้องพิสูจน์ให้ชัดว่า ยานั้นมีส่วนผสมอย่างไรที่แตกต่างไปจากยาเดิมๆ และต้องแจ้งข้อมูลยาและต้นทุนการผลิตให้ชัดว่า ยาตัวใหม่ที่ขอขึ้นทะเบียนนั้น มีความคุ้มค่าในเชิงเศรษฐศาสตร์สุขภาพอย่างไร รวมถึงบอกถึงโครงสร้างราคายา ว่าคำนวณจากที่มาอย่างไร
ยาจำเป็นเฉพาะกรณี ไม่ต้องขึ้นทะเบียนยา
ยาจำเป็นเฉพาะกรณี ยาสำหรับใช้ในการรักษาโรคหรืออาการเจ็บป่วยที่พบได้น้อยและมีปัญหาขาดแคลนยาในประเทศ และรวมถึงยาที่ไม่เพียงพอกับความต้องการในการแก้ไขปัญหาสาธารณสุข
ร่างกฎหมายนี้ระบุว่า เมื่อมีเหตุจำเป็นต้องใช้ยา แล้วรัฐประกาศว่ายาใดเป็นยาจำเป็นเฉพาะกรณี ยานั้นไม่ต้องขึ้นทะเบียนยา ทั้งนี้เพื่อให้ประชาชนสามารถเข้าถึงยาได้รวดเร็วทันการณ์
ที่มาภาพ DraconianRain
พระราชบัญญัติสิทธิบัตร พ.ศ….
กฎหมายสิทธิบัตรเริ่มใช้ครั้งแรกเมื่อปี 2522 และแก้ไขอีกครั้งในปี 2535 การแก้ไขครั้งนั้น ถอดเอาข้อดีข้อหนึ่งของกฎหมายทิ้งไป คือ นิยามของคำว่า เภสัชภัณฑ์ ออกไป และตัดเนื้อหาในส่วนที่เกี่ยวกับยาออกไปทั้งหมวด ทำให้การประดิษฐ์คิดค้นยาใหม่ๆ ต้องใช้ระบบคุ้มครองไม่ต่างจากสิ่งประดิษฐ์ทางการค้าอื่นๆ
สิ่งที่ต้องเข้าใจคือ ระบบสิทธิบัตร คือการให้ประโยชน์การประดิษฐ์คิดค้นสิ่งใหม่ ตกแก่ผู้คิดค้นได้เพียงผู้เดียว ซึ่งถ้าเป็นระบบแข่งขันทางการค้าอย่างเท่าเทียมก็ถือเป็นการคุ้มครองสิทธิทางปัญญา แต่ถ้าเป็นเรื่องยาที่เกี่ยวกับคุณภาพชีิวิต ความเป็นความตาย อาจจะใช้ระบบเดียวกันไม่ได้เสมอไป
ภาคประชาชนจึงเสนอให้มีการแก้ไขกฎหมาย โดยดึงเอานิยามเรื่องเภสัชภัณฑ์ที่เคยมีในกฎหมายสิทธิบัตรกลับมาใช้ และรายละเอียดต่างๆ ด้านสิทธิบัตรของยา ก็ต้องถูกกำหนดขึ้นเป็นการเฉพาะต่างจากสิทธิบัตรนวัตกรรมอื่นๆ เพื่อเอื้อต่อการเข้าถึงยา
เปลี่ยนนิดหน่อย ยังไม่ได้สิทธิบัตร
รายละเอียดเกี่ยวกับสิทธิบัตรของเภสัชภัณฑ์นี้ กำหนดว่า พัฒนาการของนวัตกรรม หรือ Innovative Step ที่เกี่ยวกับเรื่องยานั้น จะต้องมีความชัดเจนว่า เป็นการพัฒนาจากของเดิมอย่างชัดเจน มีนวัตกรรมที่สูงขึ้น ไม่ใช่เพียงการเปลี่ยนแปลงเล็กน้อย
ย่นเวลาการขอ ยืดเวลาการคัดค้าน
เรื่องนี้มีความสำคัญ เพราะโดยกระบวนการยื่นขอสิทธิบัตรนั้น เมื่อมีการยื่นขอแล้ว ผู้ยื่นขอจะต้องแจ้งความจำนงว่าพร้อมให้ตรวจสิทธิบัตรภายใน 5 ปี ซึ่งในระหว่างนั้น แม้จะยังไม่ได้สิทธิบัตร หากมีผู้อื่นผลิตของอย่างเดียวกัน แล้วผู้ยื่นขอสิทธิบัตรได้สิทธิบัตรในภายหลัง ก็จะสามารถฟ้องร้องเรียกค่าเสียหายย้อนหลังได้ ระบบลักษณะนี้จึงคล้ายว่า ผู้ยื่นขอได้รับสิทธิบัตรไปตั้งแต่วันที่ยื่นเอกสารแล้ว และไม่มีความเป็นธรรมเป็นการผูกขาดตลาดอย่างมาก
ตัวอย่างที่พบตามระบบนี้ คือ เมื่อบริษัทยายื่นขอสิทธิบัตรแล้ว ก็ทิ้งเวลาไว้จน 4 ปีครึ่ง แล้วค่อยให้ตรวจสิทธิบัตร แม้ระหว่างที่ยังไม่ได้รับสิทธิบัตร แต่บริษัทอื่นๆ จะผลิตบ้างก็ไม่สามารถทำได้ ซึ่งเท่ากับได้รับสิทธิบัตรตั้งแต่วันที่ยื่นขอ
ในการเสนอกฎหมายของภาคประชาชน จึงเสนอให้ลดระยะเวลาของการขอคำตรวจสิทธิบัตร นั่นคือ ผู้ยื่นขอสิทธิบัตรต้องแจ้งความจำนงว่าพร้อมให้ตรวจสิทธิบัตรภายใน 1 ปี (จากเดิมกำหนด 5 ปี) รวมทั้งเพิ่มระยะเวลาการประกาศโฆษณาเพื่อคัดค้านให้ยาวขึ้น จาก 90 วัน เป็น 1 ปี
นอกจากนี้ ยังกำหนดว่า ผู้ทรงสิทธิบัตร หรือผู้ขอสิทธิบัตร ต้องมีหน้าที่ในการพิสูจน์ตัวเอง ว่ายาของตนมีคุณค่าพอที่จะได้รับสิทธิบัตร
เพิ่มผู้มีสิทธิขอซีแอล
การยื่นคำขอซีแอลยา ตามกฎหมายเดิมเป็นเรื่องกระทรวงทบวงกรม ที่ทำหน้าที่ขอ แต่ปัจจุบันมีหน่วยงานใหม่ๆ ที่ทำงานเกี่ยวกับเรื่องยาและสุขภาพ ดังนั้นจึงให้แก้ไขใหม่ ให้หน่วยงานอื่นๆ ของรัฐ รวมไปถึง สมาคมและมูลนิธิ ก็สามารถยื่นคำขอซีแอลได้
คณะกรรมการเภสัชภัณฑ์ มีผู้เชี่ยวชาญครบด้าน
เมื่อมีการเสนอให้นำนิยามคำว่า เภสัชภัณฑ์ กลับมาใช้อีกครั้ง ก็สมควรต้องมีคณะกรรมการเภสัชภัณฑ์ ซึ่งในร่างกฎหมายนี้ กำหนดให้มีองค์ประกอบของผู้ที่มีความเชี่ยวชาญตรงสาขา อันได้แก่ ด้านเภสัชศาสตร์อุตสาหกรรม ด้านเภสัชศาสตร์เคมี ด้านเภสัชศาสตร์สังคมหรือสาธารณสุข ด้านเภสัชเศรษฐศาสตร์ ด้านเศรษฐศาสตร์สาธารณสุข
เบื้องหลังพ.ร.บ.สิทธิบัตร เกี่ยวอย่างไรกับการเจรจาเอฟทีเอสหรัฐ
นอกจากความจำเป็นเรื่องการเข้าถึงยาของประชาชนแล้ว ยังมีอีกสถานการณ์ที่น่าหวาดวิตก ที่ทำให้จำเป็นต้องรีบเสนอแก้ไขกฎหมายสิทธิบัตร นั่นคือสถานการณ์รุมเร้าจากแรงกดดันของการทำข้อตกลงทวิภาคีระหว่างไทยกับคู่ค้าต่างๆ โดยเฉพาะสหรัฐ
การเจรจาระหว่างกรมทรัพย์สินทางปัญญาของไทยกับสหรัฐเพื่อลงนามข้อตกลงเอฟทีเอนั้น สหรัฐได้ยื่นเงื่อนไขว่าประเทศไทยต้องปรับแก้หลายอย่างก่อนการลงนาม กรมทรัพย์สินทางปัญญาของไทยจึงพยายามแก้กฎหมายในประเทศให้เอื้อต่อข้อเสนอของสหรัฐ
อาทิ ความพยายามตัดขั้นตอนการคัดค้านก่อนการออกสิทธิบัตร (Pre-Grant Opposition) ให้เปลี่ยนเป็นการคัดค้านหลังการออกสิทธิบัตร (Post-Grant Opposition)
การเปลี่ยนนี้เกิดขึ้นบนฐานคิดที่กรมทรัพย์สินทางปัญญามองว่า เป็นกลไกที่ล้าสมัย ทั้งๆที่ ในสหรัฐอเมิรกาเองก็ยังมีนักวิชาการเสนอว่า ควรดึงกลไกนี้กลับมาใช้ในอเมริกาเพื่อให้สิทธิบัตรมีคุณภาพและเป็นธรรม
การเปลี่ยนเช่นนี้ทำให้การคัดค้านทำได้ยากขึ้นมาก และต้องอาศัยการฟ้องผ่านศาล จึงง่ายสำหรับผู้ผลิตรายใหญ่ที่จะจดทะเบียนสิทธิบัตรให้ตนเป็นผู้ผลิตยาชนิดใดชนิดหนึ่งได้แต่เพียงผู้เดียว ซึ่งสำหรับผลิตภัณฑ์ยาแล้ว การเอื้อให้เกิดการผูกขาดเช่นนี้ อาจต้องแลกกับอีกหลายชีวิตที่ล้มตายเพราะเข้าไม่ถึงยา
นอกจากนี้ ในการเจรจาเอฟทีเอ ยังมีความพยายามที่อยากให้กลไกการให้สิทธิบัตรในประเทศไทยง่ายขึ้น โดยลดเงื่อนไขของการออกสิทธิบัตร เช่น ตีความคำว่านวัตกรรมอย่างกว้างขวาง แม้เรื่องวิธีการรักษาโรค ก็สามารถจดสิทธิบัตรได้
ยังมีเงื่อนไขอีกมาก ที่กรมทรัพย์สินทางปัญญาของไทย พยายามแก้ไขเพื่อสนองข้อเสนอของสหรัฐอเมริกา โดยตัวอย่างที่ยกมานี้ เป็นส่วนที่เกี่ยวข้องกับประเด็นเรื่องยาเท่านั้น
พระราชบัญญัติการเข้าถึงยา พ.ศ….
การผลักดันกฎหมายสองฉบับข้างต้น คือ ร่างพระราชบัญญัติแก้ไขพระราชบัญญัติยา และร่างพระราชบัญญัติแก้ไขพระราชบัญญัติสิทธิบัตร เรียกว่าเป็นการแก้ไขเนื้อหาจากกฎหมายเดิมที่มีอยู่
แต่มากกว่านั้น เพื่อให้กลไกของการเข้าถึงยาเกิดขึ้นจริง จึงมีข้อเสนอเพื่อผลักดันให้เกิดการร่างกฎหมายฉบับใหม่ เรียกว่า พระราชบัญญัติการเข้าถึงยา ขึ้น โดยเนื้อหาเป็นการต่อยอดจากกฎหมายยาและสิทธิบัตร
สาระสำคัญ อยู่ที่กำหนดให้มีกลไกการกำหนดราคายาที่มีประสิทธิภาพ มีกลไกการติดตามตรวจสอบและกำกับราคายา ส่งเสริมให้การออกสิทธิบัตรยาเกิดขึ้นอย่างมีคุณภาพ ป้องกันการผูกขาดตลาดขา และส่งเสริมให้มีการจัดหาและกระจายยาที่ไม่มีผู้ผลิต อาจเพราะคนเป็นโรคนั้นน้อย หรือกลุ่มคนที่เป็นโรคนั้นไม่มีกำลังซื้อ
คุณสามารถมีส่วนร่วมได้ โดยร่วมเป็นหนึ่งในหมื่นชื่อที่เสนอกฎหมาย
ขั้นตอนและวิธี
1.ดาวน์โหลดแบบฟอร์ม พิมพ์ และกรอกข้อมูลในแบบ ข.ก.๑ ให้ครบถ้วน
2. แนบสำเนาบัตรประจำตัวประชาชน 3 ชุด พร้อมเซ็นสำเนาถูกต้อง และขีดคร่อมแต่ละชุดดังนี้
ชุดที่หนึ่ง เขียนคร่อมว่า – เพื่อเสนอร่างพ.ร.บ.ยา พ.ศ….
ชุดที่สอง เขียนคร่อมว่า – เพื่อเสนอร่างพ.ร.บ.สิทธิบัตร พ.ศ….
ชุดที่สาม เขียนคร่อมว่า – เพื่อเสนอร่างพ.ร.บ.การเข้าถึงยา พ.ศ….
3. แนบสำเนาทะเบียนบ้าน จำนวน 3 ชุด พร้อมเซ็นรับรองสำเนาถูกต้องและขีดคร่อมว่า
ชุดที่หนึ่ง เขียนคร่อมว่า – เพื่อเสนอร่างพ.ร.บ.ยา พ.ศ….
ชุดที่สอง เขียนคร่อมว่า – เพื่อเสนอร่างพ.ร.บ.สิทธิบัตร พ.ศ….
ชุดที่สาม เขียนคร่อมว่า – เพื่อเสนอร่างพ.ร.บ.การเข้าถึงยา พ.ศ….
หรือหากประสงค์สนับสนุนร่างกฎหมายเพียงบางฉบับก็ได้
ส่งเอกสารทั้งหมดมาที่ ตู้ปณ.55 ปณฝ.สุทธิสาร กรุงเทพฯ 10321
